Thế giới chấn động với dược liệu valsartan của Trung Quốc có thể gây ung thư

(NTD) - Sau châu Âu, Canada và Hoa Kỳ, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam đã ra quyết định thu hồi 23 loại thuốc tim mạch có chứa chất valsartan có khả năng gây ung thư do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc cung cấp.

Tạp chất NDMA là hóa chất hữu cơ thuộc “gia đình” các chất có khả năng gây ung thư cao (carcinogen). Hóa chất hữu cơ này được sử dụng để sản xuất nhiên liệu lỏng cho tên lửa, các loại hóa chất làm mềm (sử dụng trong nước xả vải), gel lỏng bôi trơn (lubricant) và nhiều sản phẩm khác. Tạp chất này có thể được sản xuất hay hình thành không cố ý trong các phản ứng hóa học và là phụ phẩm của quá trình sản xuất thuốc trừ sâu, chế tạo vỏ xe hơi và chế biến cá.

Valsartan1
Công văn của Cục Quản lý Dược Việt Nam ký ngày 10/7/2018.

Tạp chất NDMA có thể gây u bướu ở gan và thận, suy yếu hệ hô hấp.

Tạp chất gây ung thư xuất hiện khi Zhejiang Huahai đổi dây chuyền sản xuất năm 2012

Hãng tin Reuters nói Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) báo động lần đầu tiên về valsartan của Công ty dược Zhejiang Huahai thuộc thành phố Linhai, Trung Quốc có tạp chất gây ung thư vào ngày 5/7/2018. Trên 2.300 vỉ thuốc có chứa valsartan của công ty Trung Quốc đã bị rút ra khỏi các quầy thuốc của 22 nước EU trong hơn hai tuần qua.

EMA cũng nghi ngờ rằng valsartan có lẫn tạp chất NDMA có thể xảy ra khi Công ty Zhejiang Huahai có những thay đổi vế dây chuyền sản xuất 6 năm về trước. EMA cũng nói rằng các test kiểm tra của Zhejiang Huahai trong thời gian đã không phát hiện được tạp chất và việc thay đổi quá trình và dây chuyền sản xuất vào năm 2012 đã tạo nên phụ phẩm - tạp chất NDMA.

Tiết lộ của EMA Điều này đồng nghĩa rằng rất nhiều bệnh nhân có nguy cơ bị mắc ung thư khi sử dụng các loại thuốc tim mạch được sản xuất từ nguyên liệu nhập của Zhejiang Huahai.

Tiếp theo châu Âu, các cơ quan quản lý dược CDA của Canada và FDA của Hoa Kỳ đã ra quyết định thu hồi các loại thuốc có chứa valsartan của Zhejiang Huahai.

Công ty dược phẩm của Trung Quốc đã thừa nhận rằng “có tạp chất trong một vài lô nguyên liệu valsartan” của họ và nói rằng họ đã xuất ra nước ngoài khoảng 50 triệu USD trong năm 2017.

Valsartan2
Guido Rasi - Giám đốc điều hành của Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu EMA - tại văn phòng của EMA vào tháng 1/2012. Thời điểm này, ông Rasi đã yêu cầu có sự phối hợp chặt chẽ toàn cầu để kiểm soát các công ty dược phẩm. (Ảnh: Reuters).

Phụ thuộc vào dược liệu của Trung Quốc

Vụ bê bối mới nhất về valsartan cho thấy sự lệ thuộc của người tiêu dùng thế giới vào các loại thuốc có chứa nguyên liệu sản xuất tại Trung Quốc.

Các nhà quản lý phương Tây trong các năm qua đã nỗ lực giám sát các nhà máy dược phẩm của Trung Quốc và Ấn Độ vốn là nguồn cung cấp dược phẩm chủ yếu cho các nhà thuốc trên toàn thế giới.

Nhưng đó là công việc đang trong tiến độ và chưa hoàn chỉnh như chính giám đốc của EMA - ông Guido Rasi - nhấn mạnh trong bản báo cáo thường niên của cơ quan này: “Chúng ta cần suy nghĩ ở mức độ toàn cầu và làm việc có chiến lược với các đối tác trên toàn thế giới để phát huy năng lực giám sát của chúng ta. Có thế, bệnh nhân mới có thể tin tưởng vào chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của các loại dược phẩm cho dù chúng được sản xuất ở bất cứ đâu”.

Valsartan do Công ty dược Novartis của Thụy Sĩ phát triển đầu tiên và bán ra thị trường với tên Diovan. Nhưng hiện công ty Thụy Sĩ đã không giữ bản quyền valsartan nữa và nguyên liệu này hiện do nhiều hãng dược sản xuất và kinh doanh.

Công ty dược Zhejiang Huahai được thành lập năm 1989 và niêm yết trên thị trường chứng khóan Thượng Hải vào năm 2003. Zhejiang Huahai là một trong những công ty dược phẩm đầu tiên của Trung Quốc được cơ quan quản lý dược phẩm FDA của Hoa Kỳ cho phép nhập dược phẩm vào thị trường khó tính này. Trang mạng của Zhejiang cũng nói rằng họ sản xuất các dược liệu để chế thuốc trị bệnh tim mạch, trầm cảm, dị ứng và cả HIV.

Trong quá trình sản xuất thuốc, các công ty dược phẩm toàn cầu đang sử dụng hơn 2/3 các loại dược liệu từ Trung Quốc và Ấn Độ, trong đó Trung Quốc chiếm tỷ lệ lớn hơn nhiều.

Valsartan3
Thuốc Valsartan STADA trị tim mạch loại 80mg do Công ty STADA Vietnam sản xuất. - Ảnh: STADA Vietnam.

Việt Nam thu hồi 23 loại thuốc có chứa chất valsartan gây ung thư của Trung Quốc

Tám công ty dược phẩm Việt Nam đang tiến hành thu hồi 23 loại thuốc có chứa nguyên liệu valsartan của Trung Quốc có thể gây ung thư.

Trong công văn do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Tất Đạt ký ngày 10/7, ngành y tế Việt Nam đã buộc 8 công ty dược ở Hà Nội, TP.HCM, Bình Dương, Đồng Nai, Đồng Tháp, Vĩnh Long và Phú Yên (xem box) thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Valsartan là nguyên liệu chính để sản xuất nhiều loại thuốc kê đơn, sử dụng trong điều trị bệnh tim mạch như tăng huyết áp, suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim.

Theo công văn của Cục Quản lý Dược, valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có thể gây ung thư. Vì thế, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi tất cả 23 loại thuốc có chứa valsartan nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical, ngừng lập tức việc sử dụng nguyên liệu valsartan của Công ty này. Cục Quản lý Dược cũng ra thời hạn 30 ngày để các công ty nhập khẩu, đăng ký thuốc và sản xuất thuốc gửi báo cáo thu hồi.

Cùng với thông báo thu hồi 23 loại thuốc trên, Cục Quản lý Dược cũng công bố danh sách 14 loại thuốc chứa valsartan bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam với lý do “chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu”.

- Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (tỉnh Vĩnh Long) thu hồi thuốc Valsartan 80 mg (số đăng ký VD-27843-17)

- Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160 mg (số đăng ký VD-27098-17)

- Công ty CP Hóa dược Việt Nam (Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80 mg (đăng ký VD-29339-18)

- Công ty CP Dược phẩm OPV (tỉnh Đồng Nai) thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm: Opevalsart 40 mg (VD-20792-14), Vasaratim 80mg (VD-20802-14), Vasaratim Plus 160:25 (VD-12907-10), Vasaratim 40 mg (VD-20461-14) và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160;

- Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 3 thuốc, gồm: Doraval 80 mg (VD-25424-16), Doraval plus 160/25 mg (VD-26463-17), Oraval plus 80/12,5 mg (VD-26464-17)

- Công ty CP PYMEPHARCO (tỉnh Phú Yên) thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160 mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5 mg

- Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (TP HCM) thu hồi 4 thuốc Valsartan STADA hàm lượng 40/80/160 mg và chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan STADA 40 mg, Valsartan STADA 80 mg

Ricky Hồ

_NTD_So 453 454_In_Page_31